한국 HSI "불필요한 마우스·기니피그 실험 중단 환영한다"
한국 HSI "불필요한 마우스·기니피그 실험 중단 환영한다"
  • 이병욱 기자
  • 승인 2022.08.24 22:19
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식약처, '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정 고시안 시행
1950년대 시작된 이상독성부정시험 과학 발달로 필요성에 의문
한국 HSI는 최근 식약처가 생물학적제제시험과 관련한 고시를 개정한 것에 대해 환영의 뜻을 밝혔다.

식품의약품안전처가 최근까지 생물학적 제제에 부과되던 이상독성부정시험 의무를 폐지했다.

이상독성부정시험은 쥐나 기니피그에 의약품을 강제로 투여해 7일간 이상반응을 확인하는 절차다. 

다만 제약사 등에서는 이미 의약품 제조·품질관리를 준수하면서 사전에 문제 발생을 최소화하고 완제의약품 대상 무균시험으로도 의약품의 안전 여부를 확인하고 있다.

한국 휴메인소사이어티인터내셔널(한국 HSI)은 24일 식약처의 생물학적제제시험과 관련한 고시 개정에 대해 "그동안 과학적으로 필요가 없다고 알려진 동물시험을 중지한 것에 대해 환영한다"고 밝혔다.

앞서 식약처는 이달 12일 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정 고시안을 시행하고 이상독성부정시험의 의무를 폐지했다. 생물학적 제제는 생물체에서 유래한 물질이나 생물체를 이용해 생성한 물질을 함유한 의약품을 말한다. 백신과 혈장분획제제 등이 여기에 포함된다.

이상독성부정시험은 1950년대에 처음 생겨나 쥐와 기니피그를 이용해 외래 물질로 인한 의약품의 오염 여부를 확인하는 데 활용돼 왔다. 

하지만 과학이 발달하고 생물학제제품질관리가 향상되면서 이 시험법이 과연 안전성과 품질을 보장하는 데 가치가 있는지에 대한 의문이 제기돼 왔다.  

세계보건기구(WHO)는 2018년 이 시험법의 중지를 권고했고, 유럽과 미국, 캐나다에서는 더이상 시행하고 있지 않다. 일본과 인도에서도 일부 의약품에 대해서는 해당 시험을 진행하지 않는다.

서보라미 한국 HSI 정책국장은 "과학적으로 시험법에 대한 의문이 계속되어 왔음에도 법으로 요구하고 있어 지속되어온 동물시험인 이상독성부정시험이 중지된 것을 환영한다"며 "이번 사례와 같이 정부는 앞으로 동물실험이 아닌 동물대체시험에 관심을 갖기를 바란다"고 말했다.   

현재 국회에는 '동물대체시험법의 개발, 보급 및 이용 촉진에 관한 법률'(대표발의 남인순 의원)이 2020년 12월 발의돼 있다. 해당 법안은 동물이 아닌 최신 대체시험법 개발과 활용을 위해 중앙정부가 지원을 하도록 하는 내용을 담고 있다.

동물권단체들은 해당 법이 제정될 경우 이상독성부정시험과 같은 불필요한 동물실험을 줄일 수 있고 관련 업계에서 동물대체시험 도입을 적극 추진할 수 있을 것으로 기대한다.

한편 HSI는 세계 최대 자선단체인 빌앤멜린다게이츠재단의 지원을 받아 사람과 동물용 백신에서 불필요한 동물실험 항목을 삭제하거나 동물대체시험법으로 바꾸기 위해 전 세계 정부기관과 산업계 관계자들과 소통하는 프로젝트를 수행하고 있다.  
 


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